Wer nicht ständig nach Verbesserung strebt, kann keine Qualität liefern. Deshalb haben wir uns bereits 1999 dazu entschieden, das Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 einzuführen. Dieses System haben wir durch ständige Verbesserungen konsequent weiterentwickelt und regelmäßig überwachen und auditieren lassen.

 

Seit Juli 2012 basiert unser QM-System auf der umfassenderen DIN EN ISO 13485, der europäischen Norm speziell für Design, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten.

 

Neben unser Großhandelserlaubnis für Arzneimittel nach §52a AMG verfügen wir über die Bestätigung der Übereinstimmung eines Großhändlers mit GDP (Good Distribution Practice).
Im Rahmen der GDP Inspektion konnten wir nachweisen, dass wir die strengen Vorgaben der Guidline in der betrieblichen Praxis in unserem Unternehmen implementiert haben. Als medizinischer Großhändler stellen wir somit sicher, dass die Qualität und die Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten werden.

Qualität ist bei uns kein Zufallsergebnis sondern ein geplanter und implementierter Prozess, den wir ständig für Sie weiterentwickeln.

 

 

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Code of Conduct (CoC)

CO2-Klimazertifikat

Großhandelserlaubnis

GDP-Zertifikat

Klimazertifikat 2023

Zertifikat DIN EN ISO 13485:2016 - Deutsch

Zertifikat DIN EN ISO 13485:2016 - Englisch

 

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
sibemp(at)amefa-med.com